• Ausgezeichnetes Projekt am Takeda Produktionsstandort in Linz setzt neue Maßstäbe für die Implementierung von neuen Produktionslinien und trägt zur Verkürzung der Markteinführungszeit für Medikamente bei

• 50 Prozent verkürzte Zeit für Prozessleistungsqualifizierung (PPQ) für eine neue Abfüllanlage für vorgefüllte Spritzen für ein Biologikum zur Behandlung chronisch- entzündlicher Darmerkrankungen

• Die Auszeichnung unterstreicht die patient:innenzentrierten Investitionen von Takeda und das Vorantreiben von Digitalisierung und Pharma 4.0 zum Wohle der Patient:innen

Takeda wurde von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) mit dem Facility of the Year Award (FOYA) 2024 mit der höchsten Auszeichnung in der Kategorie Operations ausgezeichnet. Das prämierte Projekt zeigt die kontinuierlichen patient:innenorientierten Prozessverbesserungen von Takeda in seinen Produktionsabläufen. Das Projekt wurde am Produktionsstandort in Linz realisiert. Dem Team in Linz ist es gelungen, die Zeit für die Prozessleistungsqualifizierung (PPQ) für seine Abfülllinie für vorgefüllte Spritzen für die subkutane Formulierung eines Biologikums für die Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen um 50 Prozent zu reduzieren. Mit diesem Projekt wurde gleichzeitig der Grundstein gelegt, um die PPQ-Fristen für neue Produktionslinien zu verkürzen und die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette für das Unternehmen weiter zu verbessern. Die kürzere PPQ-Zeit erhöht die Flexibilität, um die Märkte in kürzerer Zeit mit größeren Mengen beliefern zu können und trägt maßgeblich zur Optimierung der Patient:innenversorgung bei.

"Wir sind sehr stolz auf die Auszeichnung der ISPE. Projekte wie dieses helfen uns, flexibler auf die Bedürfnisse der Patient:innen eingehen zu können. Gleichzeitig kann das Gelernte auf zukünftige Implementierungen neuer Anlagen angewendet werden. Die Auszeichnung unterstreicht unsere Mission und das Innovationspotenzial in der pharmazeutischen Herstellung und wir werden weiterhin Digitalisierung und Pharma 4.0 zum Wohle der Patient:innen vorantreiben“ , sagt Roland Fabris , Geschäftsführer und Standortleiter von Takeda in Linz.“

Ein Meilenstein für die Implementierung zukünftiger Produktionsanlagen

Die Implementierung der Abfüllanlage für vorgefüllte Spritzen in Linz wurde im Rahmen eines speziellen "Warp Speed"-Programms durchgeführt, mit dem Ziel, den Zeitaufwand für die Durchführung der Prozessleistungsqualifizierung (PPQ) deutlich zu reduzieren. Takeda konnte die Zeit auf 24 Monate reduzieren, verglichen mit dem herkömmlichen Prozess, der üblicherweise circa doppelt so lange dauert. Der schnellere Prozess erforderte es, Vorbereitungsaktivitäten parallel durchzuführen und unterstreicht den Teamspirit und das Engagement von Takeda für Patient:innen.

Die PPQ ist eine Voraussetzung, um zu überprüfen und zu dokumentieren, dass die Herstellung in einer neuen Produktionsstätte effektiv und reproduzierbar in Übereinstimmung mit zugelassenen Fertigungstechniken und -standards erfolgt. Es ist ein wichtiger Meilenstein, der erreicht werden muss, bevor eine neue Anlage in Betrieb genommen werden kann.

Pharma 4.0-Technologien im Bereich Automatisierung und Digitalisierung spielten bei der Umsetzung dieses Projekts eine Schlüsselrolle. Dazu zählte die Integration eines Manufacturing Execution Systems und eines Historian-Systems über eine einzige Automatisierungsintegrationsschicht für die Verfügbarkeit von Daten für die elektronische Chargenaufzeichnung und externe Anwendungen. Es wurde auch ein vollständiges 3D- Planungsmodell für die aseptische Abfülllinie in der zukünftigen Anlage erstellt, um alle Anforderungen im Modell zu überprüfen und mögliche Herausforderungen schon vor der Installation zu bewältigen.

"Mit dem erfolgreichen Abschluss des Projekts in Linz in so kurzer Zeit haben wir einen wichtigen Meilenstein in unserem Bestreben erreicht, strategische Projektlaufzeiten an unserem Produktionsstandort zu verkürzen. Dieses Projekt legt den Grundstein, um Produkteinführungen in Zukunft beschleunigen zu können. Durch eine robuste funktionsübergreifende Zusammenarbeit und starke Partnerschaften mit Anbieter:innen haben wir neue Maßstäbe für Effizienz, Geschwindigkeit und Erfolg bei der Implementierung neuer Produktionslinien gesetzt“ , sagt Roland Fabris , Geschäftsführer und Standortleiter von Takeda in Linz.

Kontinuierliche Investition in eine nachhaltige Zukunft

Der Schwerpunkt des Takeda-Standorts in Linz liegt auf der Herstellung eines Biologikums zur Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen in verschiedenen Darreichungsformen. Bis 2025 werden Standortinvestitionen in Höhe von rund 100 Millionen Euro getätigt, um die Produktion des innovativen Biologikums zu erweitern. Das von der ISPE prämierte Projekt ist Teil dieser Investition. Nach der vollständigen Inbetriebnahme wird der Standort Linz 70 Prozent des weltweiten Bedarfs des Biologikums abdecken. Die Produktionsschritte in Linz umfassen die Abfüllung und Fertigstellung des Medikaments. Mit einem starken Fokus auf Nachhaltigkeit wurden auch etwa 20 neue Gefrierschränke installiert, um den Wirkstoff zu lagern, wodurch die globalen Lieferketten verkürzt werden. Entlang der gesamten Wertschöpfungskette, wie z.B. der erneuerbaren Energieversorgung, werden regelmäßig innovative nachhaltige Lösungen evaluiert und umgesetzt.